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    标准品或对照品的管理规范

    点击次数:771  更新时间:2023-09-01
    标准品或对照品的管理规范:
    1.规范购入使用台账,严格表明购入时间、批号、来源、数量、使用期限等内容;申购的标准品或对照品的批号要与新颁布标准品或对照品批号相符;
    2.严格按照规定条件进行储存,标准品或对照品的状况不稳定,对储存条件和方式非常苛刻;
    3.规范管理和使用:
    (1)严格按照说明书要求,由于标准品或对照品的不稳定性,若不安产品说明书的要求操作,易造成较大的误差,从而影响检测结果;
    (2)称量精密准确,标准品和对照品的含量测定要求不同,对精密性的要求很高;
    (3)对于长期贮存的制备品,应充分考虑各方面的影响因素,规范操作;
    (4)同时配制两份对照溶液以控制检验误差,由于现在药品的标准含量测定方法较多采用对照比较法,在测定过程中,仅配制一份对照溶液容易造成因配制对照溶液过程出现偏差;
    (5)自行标定的标准品或对照品,严格规范操作,保证标准的可靠传递,并保证其可溯源性和准确性。
    标准物质的管理:
    (一)规范记录:
    建立标准物质台帐,定期更新台账,明确责任主体,以便做到可以追本溯源;
    领用时,记录好领用时的名称、数量、时间、领用人、发放人等必要的信息;
    标准物质应在有效期内使用,应定期检查标准物质的有效期,对于超限的标准物质要填写销毁登记表;建立标准物质档案。
    (二)定期核查:
    对于标准物质的种类、级别、介质、浓度含量、有效期、批号、环境条件、储存方法、帐物相符等等各参数,要定期核查。
    定期检查实验室各检测项目所对应的标准物质是否相符。对新增检测项目所对应的标准物质应及时纳入规范管理。
    存放环境条件和有效性。按标准物质证书上规定的环境条件,储存方法进行存放,及时检查是否过期。标准物质的储存环境应保证其特性完整不变。
    标准物质所用介质和浓度是否满足检测方法对介质的要求。浓度是否合适,所用的介质对分析是否有影响。
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