新闻资讯/NEWS

微生物鉴定是药品微生物检验中的重要环节，药典附录相应章节中对检出微生物的鉴定做了明确规定，如“非无菌产品的微生物检查：控制菌检查”中选择培养基或指示培养基上发现的疑似菌落需进行鉴定；对“无菌检查法”的阳性实验结果中分离的微生物进行鉴定，以判定试验是否重试；药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则中建议对洁净室和其他受控环境分离到的微生物进行鉴定，以掌握环境微生物污染情况，有助于污染调查。此外，在药品中，有时亦需对药物原料、辅料、制药用水、环境、中间产物和终产品中检出的微生物进行适当水平的鉴定。
微生物鉴定内容包括待检菌的分离纯化、氧化酶试验、过氧化氢酶试验、凝固酶试验、培养特征、细胞特征、生理学特征、生化反应、抗生素敏感性、血清学特征、脂肪酸、微生物毒素、全细胞组分、DNA-DNA杂交、GC摩尔百分含量、PCR反应、16S rRNA序列、18S rRNA序列、MLST、DNA探针、核糖体分型、限制性酶切片段图谱等。
菌株水平的鉴定在污染调查过程中非常有用，当产品中的微生物数量高于建议水平或出现异常高的微生物检出率时尤其适用。菌株水平的鉴定在无菌工艺中也很重要，在无菌试验结果阳性和培养基灌装等模拟工艺失败时，必须对检出的微生物进行评估。菌株水平鉴定技术方法包括限制性核酸内切酶酶解、Southern杂交、PFGE、全基因组测序、血清型等。
甲型溶血性链球菌    Streptococcus hemolytis-α
表皮葡萄球菌    Staphylococcus epidermdis
金黄色葡萄球菌    Staphylococcusaureussubsp.
甲型副伤寒沙门氏菌    Salmonella paratyphi A
凝结芽孢杆菌    Bacilluscoagulans
大肠埃希氏菌    EscherichiacoliCaslani&Chalmers
产朊假丝酵母    Candidautilis(Henneberg)LodderetKreger-vanRij
白色假丝酵母    Candidaalbicans(Robin)Berkhout
伊氏李斯特氏菌    Listeria ivanovii
肠侵袭性大肠埃希氏菌    Escherichia coli EIEC
纳豆芽孢杆菌    Bacillus natto
马红球菌    Rhodococcus equi
英诺克李斯特氏菌    Listeria innocua
肠致病性大肠埃希氏菌    Escherichia coli EPEC
铜绿假单胞菌    Pseudomonasaeruginosa(Schroeter)Migula
枯草芽孢杆菌    Bacillus subtilis
肠产毒性大肠埃希氏菌    Escherichia coli ETEC
胶冻样类芽孢杆菌    Paenibacillus mucilaginosus
铜绿假单胞菌    Pseudomonas aeruginosa
荧光假单胞菌    Pseudomonas fluorescens